职责和要求

"1．负责开展医疗器械产品在国内/外的注册工作，统筹协调注册项目。
2．协助研发部开展产品研发过程的相关调研，按照相关法律法规及标准的要求，协助起草产品标准，协助编写、管理医疗器械产品的技术文档，跟进产品检测、注册检验等。
3．负责与药监局或认证机构等外部机构联系沟通，跟进注册进度。
4．掌握并收集、解读医疗器械产品相关政策、法规和标准的最新动态。
5．协助各部门按ISO13485和MDR要求运作，在法规方面提供技术支持。
6．负责医疗器械产品注册的相关培训。"