简历编号：773773302

更新日期：2025-11-30 11:17

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郭先生

目前所在： 不限 年　　龄： 54 个人照片
户口所在： 内蒙古自治区  国　　籍： 中国
婚姻状况： 离异 民　　族： 汉族
人才测评： 未测评 身　　高： 169 cm
我的特长： 体　　重： 63 kg
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招聘帐号： 登录密码：

◆ 求职意向

行业意向： 不限　
人才类型： 不限　
应聘职位： 生物工程/生物制药，药品注册/生产/质量管理 职　　称：
工作年限： 38 参加工作日期：
求职类型： 全职 可到职日期： 一个月
月薪要求： 12000～14999元 希望工作地区： 不限，，

◆ 工作经历

甘肃恒鑫惠制药有限公司　　 起止年月：2024-04 ～ 至今
公司性质： 民营企业　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 生产厂长
工作描述： 1. 质量管理体系搭建：牵头质量部门按GMP规范，建立健全质量管理体系SMP文件及配套SOP文件，确保体系合规性与实操性。
2. 生产工艺与文件体系建设：主导车间生产工艺试制工作，编制全流程GMP相关文件及记录，包括设备（洗药机、热风循环烘箱、湿热无菌柜、超微粉碎机、电磁炒药机、榨油机、立式夹拉分装机、净化空调机组、纯化水系统等设备）操作/维护保养/清洁SOP、设备管理SMP、厂房与设施SMP及SOP、公用系统及设备验证方案与报告、工艺验证文件、生产工艺规程、生产管理记录、文件编写规定、物料管理及通用记录等，保障生产流程有章可循。
3. 申报与备案工作：负责药品及制剂备案申报资料的编制，统筹医疗机构制剂许可证申请资料的整理与提交，配合完成现场检查及整改闭环。
4. 年度报告管理：负责企业年度报告的编制、审核与上报工作，确保报告数据准确、内容完整、提交及时。
5. 新生产线落地支持：外协参与药酒新生产线设备安装工作，同步编制生产工艺规程、各岗位（配置、过滤、回流等）操作规程、生产管理规程，以及质量部体系SMP、相关SOP、工艺验证方案与报告，确保新线顺利投产。
6.医用氧专项管理：外协按GMP规范及附录8要求，建立医用氧（便携式罐、碳纤维罐）质量与生产管理体系SMP文件及相关SOP，全程参与设备安装调试，保障医用氧生产合规。
离职原因：
安创蓓康生物科技有限公司（中外合资）　　 起止年月：2019-02 ～ 2024-03
公司性质： 中外合资　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 生产经理
工作描述： 参与公司GMP认证工作及SC认证工作并拿到许可证：
一、核心目标
牵头完成饮料、固体生产线建设与工艺落地，搭建食品（SC）、化妆品、医药相关质量管理体系，保障GMP/SC认证通过并取得许可证，同时规范供应链管理与药品采购备货，支撑生产合规高效运行。
二、生产线建设与工艺管理
1. 负责饮料车间生产线的设备安装调试工作，涵盖洗药机、提取罐、灌装联动线、塑瓶洗灌封一体机等全系列设备，确保设备安装符合生产要求并顺利投产。
2. 主导饮料车间、固体车间生产工艺试制，制定试产工艺方案，全程跟踪试产过程，重点监控干燥均匀度、颗粒粒度分布等关键工序，精准记录工艺数据，优化工艺参数以保障产品质量。
三、合规体系搭建与认证保障
1. 牵头制定饮料车间SC相关文件体系，包括设备操作/维护保养/清洁SOP、设备管理SMP、厂房与设施SOP/SMP、验证方案与报告、生产工艺规程及各类生产管理记录等，确保文件符合SC认证要求。
2. 主导制定固体车间GMP相关文件体系，涵盖设备全流程SOP、SMP、URS文件、物料管理记录、文件编写规定等通用及专项文件，满足GMP规范要求。
3. 协助质量部门完善医药相关质量管理体系SMP及配套SOP文件，保障体系合规性；外协完成化妆品质量管理体系SMP及SOP文件搭建，监督文件落地有效性。
4. 统筹推进GMP、SC认证相关工作，梳理认证所需资料，协调解决认证过程中的问题，确保顺利取得相关许可证。
四、供应链与采购管理
1. 负责合格设备供应商的资料收集、整理与核实，组织发标工作；参与招投标小组，开展供应商现场答疑、多轮议价谈判，筛选性价比最优的合作厂家。
2. 协助医药公司日常药品采购与备货管理，严格核查进货渠道合法性，保障药品质量优势与价格竞争力；及时协调剩余药品、短缺药品及近效期药品的调配，避免库存风险。
五、外协协作管理
1. 外协推进化妆品质量管理体系SMP及SOP文件搭建，监督外协单位工作质量，确保体系文件符合行业规范与企业生产需求。
2.外协单位完成胶原蛋白肽生产线设备安装工作，全程跟进安装进度与质量，协调解决安装过程中的技术与衔接问题。
离职原因：
康健（香港）有限公司柬埔寨分公司　　 起止年月：2014-08 ～ 2019-02
公司性质： 中外合资　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 生产厂长
工作描述： 参与柬埔寨公司GMP工作、参与QS（SC）认证工作并拿到许可证：
一、基建与认证核心职责（合规落地核心）
1. 主导柬埔寨公司新厂房及净化工程建设，编制详细工程进度计划，全程管控施工质量、进度与成本，确保项目按期保质完工，为GMP合规生产奠定基础。
2. 牵头柬埔寨公司GMP体系搭建与落地，主导国内QS（SC）认证全流程工作，统筹文件准备、现场整改、审核对接等事宜，确保顺利获取相关许可证。
二、体系搭建与文件管理（标准化核心）
1. 按GMP规范及化妆品行业要求，主持建立健全质量管理体系，牵头编制SMP（管理规程）、SOP（操作规程）等核心文件，覆盖生产全流程。
2. 负责全品类文件精细化编制，包括：设备（湿法混合制粒机、振荡筛、热风循环烘箱、万能粉碎机、旋转式压片机、固定料斗混合机、激光打码机、覆膜机、铝塑自动泡罩包装机、粉剂包装机、净化空调机组等）操作/维护保养/清洁SOP、设备管理SMP、URS文件；厂房与设施SOP/SMP；验证方案与报告、生产工艺规程；生产管理、物料管理及通用记录；文件编写规定、岗位职责等，确保文件贴合实操、可追溯。
三、生产运营与供应链管控（效率保障核心）
1. 负责固体制剂车间设备安装、调试及投产运营，重点跟踪解决颗粒流动性差、易吸潮等生产技术问题，保障生产线稳定高效运行。
2. 统筹国内原辅料、包装品及成品的跨境物流对接工作，制定发运计划，协调物流公司，确保货物按时、安全送达柬埔寨、迪拜等目的地，保障供应链畅通。
3. 参与国内生产线建设，包括4L PET桶装水（4000瓶/h、12000瓶/h）及玻璃瓶生产线现场施工，负责西洋参饮料GFP-12易拉罐机操作及生产管控，同步完成相关文件管理规程、岗位职责及操作规程的编制与落地。
离职原因：
西藏和藤藏医药发展有限公司　　 起止年月：2012-01 ～ 2014-07
公司性质： 民营企业　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 设备工程部经理
工作描述： 一、新厂房净化施工建设管理
1. 牵头推进公司新厂房净化施工建设项目，涵盖中药提取车间、固体制剂车间、口服液车间、微生物实验室及纯化水站、空压机房等核心区域，明确各子项目建设标准与交付要求；
2. 编制详细工程进度计划表，梳理关键节点与质量控制要点，建立全过程管控机制，确保项目保质、保量、按时竣工；
3. 参与新建系统/区域URS制定、相关合同起草与签订，主导技术条款审核；
4. 负责消防报验全流程推进，开展现场审核，结合实际生产需求与设计院沟通优化布局调整，确保符合消防规范与生产实操要求。
二、生产车间设备安装调试管理
1. 统筹中药提取车间、固体制剂车间、口服液车间各类生产及辅助设备的安装调试工作；
2. 制定设备安装调试方案与验收标准，全程跟踪施工进度与技术落地，及时协调解决安装过程中的技术难题，确保设备达到设计运行要求，满足生产工艺需求。
三、生产工艺技术支持
1. 严格落实颗粒生产工艺规程，为生产一线提供精准技术指导，实时解答操作人员在工艺执行中的疑问；
2. 监控批量生产过程中的工艺参数与产品质量，针对质量波动、工艺异常等情况，快速制定科学整改措施并跟踪验证效果，保障生产稳定性与产品合格率。
四、GMP体系文件管理
1. 牵头制定设备类、厂房与设施类GMP相关文件，包括但不限于：塑瓶（150ml）灌装联动线、软双铝包装机、洗药机、裁断往复式切药机、炒药机、蒸煮箱、提取浓缩机组、多功能提取罐、提取液贮罐、双效节能浓缩器、醇沉罐、酒精回收浓缩器、酒精回收塔、真空缓冲罐、双扉灭菌柜、多功能切片机、气泡清洗机脱水机、变频立式风选机、湿法混合制粒机、振荡筛、热风循环烘箱、万能粉碎机、高效包衣机、卤素水分测定仪、旋转式压片机、摇摆颗粒机、固定料斗混合机、喷码机、覆膜机、铝塑自动泡罩包装机、粉剂包装机、喷雾干燥机、净化空调机组、纯化水系统等各类生产/检测/辅助设备的操作SOP、维护保养SOP、清洁SOP，设备管理规程（SMP）、厂房与设施SOP及SMP；
2. 编制设备及相关系统的验证方案与验证报告，确保文件内容符合GMP规范、贴合生产实际操作，且具备可执行性与追溯性；
3. 负责相关文件的修订、更新与归档管理，保障文件的时效性、准确性与完整性，支撑GMP体系有效运行。
离职原因：
温州生化药厂　　 起止年月：2007-06 ～ 2011-12
公司性质： 国有企业　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 设备主管兼生产
工作描述： 固体制剂：
确保生产过程符合GMP及相关法规要求，实现生产工艺稳定、设备运行可靠、公用系统安全有效，保证产品质量与生产效率的双提升。
1. 工艺执行与参数控制
- 严格遵守GMP及相关法规，落实生产工艺规程（SOP）。
- 监督粉碎、提取、浓缩、干燥、制粒、压片、包衣、铝塑等全流程工艺参数（温度、压力、时间、物料配比等）的精准执行。
- 确保各工序操作符合质量标准，防止参数偏差与质量风险。
2. 设备运行与现场管理
- 指导并监督操作人员正确使用生产设备，检查运行状态与工艺要求的匹配性。
- 定期巡查设备运行情况，及时发现并处理异常，避免同类问题重复发生。
- 参与生产过程的偏差调查与整改措施落实。
3. 生产过程协调与优化
- 协调领料、称量、干混、制软材、制粒、烘干、整粒、混料、压片、包衣、铝塑等工序衔接，确保生产顺畅。
- 推动生产过程优化，提高生产效率与成品率。
公用系统：
1. 系统操作与维护
- 负责压缩空气系统、纯化水系统的日常操作与监控，确保符合生产要求。
- 执行燃煤锅炉的日常巡检、维护保养（包括阀门检修更换、安全阀校验更换等）。
- 及时处理公用系统运行异常，保障稳定供应。
2. 记录与合规管理
- 规范填写运行、维护及检修记录，确保数据真实、完整、可追溯。
- 配合质量部门完成公用系统相关验证与审计工作。
净化区设备与环境保障：
1. 高效过滤器管理
- 组织并执行净化区高效过滤器的定期检查、更换与密封测试。
- 确保更换过程符合GMP要求，防止环境污染与交叉污染。
- 配合环境监测工作，确保洁净区环境参数符合生产要求。
-能独立处理常见设备故障，具备设备维护与工艺优化能力。
-具备现场协调、人员指导及问题分析整改能力。
-严格执行记录管理要求，确保数据真实、完整、可追溯。
离职原因：
内蒙古海拉尔生物化学制药厂　　 起止年月：1986-12 ～ 2007-05
公司性质： 国有企业　　所属行业：制药/生物工程
担任职位： 工序班长兼设备主管
工作描述： 1. 参与颗粒生产工艺方案的制定与迭代优化，主导提取、浓缩、干燥、制粒等核心工序的参数调试，监督粉碎、提取、浓缩、干燥、制粒、包装全流程关键参数（温度、压力、时间、物料配比等）精准落地；快速响应并解决颗粒流动性差、吸潮结块等工艺异常，制定可落地的整改措施，核心目标为提升生产效率与产品合格率。
2. 工序管控：
- 颗粒工序：根据实时生产工况动态调整粘合剂比例，及时处理颗粒不均、松散等制粒问题，保障颗粒产品质量稳定性；
- 制剂与包衣工序：负责压片、胶囊填充、糖衣/薄膜衣工序的生产管控，针对性解决包衣不均等质量问题；
- 包装工序：主导平板铝塑包专机（或滚筒式真空泡罩机）、袋包包装等设备的生产参数调整与工况适配，确保包装工序高效合规。
3. 结合生产实际需求，对平板铝塑包专机（或滚筒式真空泡罩机）等关键设备进行针对性调试与工况优化，保障设备运行与生产需求精准匹配，降低设备故障对生产的影响。
4. 深度参与新品种试制工作，快速研判试制过程中工艺、物料、设备等相关影响因素，动态调整粘合剂比例等关键参数，为试制工作顺利推进提供技术支撑，助力新品种快速落地。
离职原因：

◆ 教育背景

毕业院校： 中国医科大学 最高学历： 本科　　获得学位:
教育开始日期： 2021-09 毕业日期： 2024-07
专 业 一： 药学 专 业 二：
起始年月 终止年月 学校（机构） 所学专业 获得证书 证书编号
2009-06 2009-06 国家药监局 药厂公用系统培训    
2013-09 2013-09 西藏自治区药监局 2010版GMP实施问题及相关课程    
2015-09 2019-07 中南大学 机械设计制造及其自动化 本科  

◆ 语言能力

外语： 英语　较差 粤语水平： 较差
其它外语能力：
国语水平： 良好

◆ 工作能力及其他专长

有制药企业提取设备，针剂设备，固体制剂设备，口服液设备，空调设施的维修维护及保养经验。有车间实际领导生产经验并能够进行GMP培训及SOP文件起草制定工作。

◆ 详细个人自传

 本人从事制药工作多年，具备问题解决与体系化保障能力。可快速定位设备损坏根源，独立完成一般性维修、维护及调试工作，有效降低生产线停机风险；面对生产过程中突发的产品不良状况，能精准拆解工艺痛点并推动优化改进，保障产品质量与生产效率。熟练掌握GMP规范，可独立开展合规培训，主导SOP、SMP文件的起草与修订，搭建标准化作业体系；拥有生产线改造及验证经验，为生产的合规性、稳定性与高效性提供全方位支持。